{"id":485121,"date":"2021-09-15T15:13:00","date_gmt":"2021-09-15T13:13:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.devoteam.com\/success-story\/sharepoint-infrastruktur-fuer-pharma-audit-und-revisionssicher-implementiert\/"},"modified":"2025-05-19T16:28:30","modified_gmt":"2025-05-19T14:28:30","slug":"sharepoint-infrastruktur-fuer-pharma-audit-und-revisionssicher-implementiert","status":"publish","type":"success-story","link":"https:\/\/devoteam.info\/de\/success-story\/sharepoint-infrastruktur-fuer-pharma-audit-und-revisionssicher-implementiert\/","title":{"rendered":"SharePoint – Infrastruktur f\u00fcr Pharma audit- und revisionssicher implementiert"},"content":{"rendered":"\n

Die Hevert Arzneimittel GmbH & Co. KG (Hevert) ist ein f\u00fchrender Hersteller hom\u00f6opathischer Arzneimittel<\/strong> mit der Intention, im Export zu wachsen.
Als Pharmahersteller unterliegt Hevert den immer strengeren Vorschriften und Richtlinien der Zulassungsbeh\u00f6rden, ohne deren Einhaltung die internationale Wettbewerbsf\u00e4higkeit von Unternehmen akut gef\u00e4hrdet ist. Die Vorgaben des US FDA 21 CFR Part 11 und des EU GMP Annex 11 sind f\u00fcr IT Systeme bindend.<\/p>\n\n\n\n

Die Herausforderung<\/h2>\n\n\n\n

Ob in der Entwicklung, der Produktion oder in der Qualit\u00e4tskontrolle: jede Aktivit\u00e4t muss dokumentiert und Arbeitsabl\u00e4ufe beschrieben werden. In keiner Branche werden daher t\u00e4glich so viele Dokumente generiert und m\u00fcssen verwaltet werden wie im Pharmabereich. So hat sich Hevert dazu entschlossen, mit der Einf\u00fchrung von SharePoint eine Plattform f\u00fcr die elektronische Verwaltung dieser Dokumente zu schaffen.<\/p>\n\n\n\n

Die L\u00f6sung<\/h2>\n\n\n\n

Um die Anforderungen regelkonform umzusetzen, wurden Verfahren zur Qualifizierung von Infrastruktur-Komponenten etabliert, in Verfahrensanweisungen beschrieben und mit Checklisten oder Templates unterlegt werden. Die IT-Mitarbeiter wurden darauf in den Grundlagen der regulatorischen Anforderungen und dieser Verfahren geschult.<\/p>\n\n\n\n

Das Ergebnis<\/h2>\n\n\n\n

SharePoint 2013 – Implementierung und Qualifizierung aus einer Hand. Mit einem Fragenkatalog, der s\u00e4mtliche w\u00e4hrend einer Installation notwendig einzugebenden Parameter im regulierten Unternehmen abfragt, wurden die Installationsanleitungen f\u00fcr die zu qualifizierende Produktiv- und Test-Umgebung erstellt. Diese wurden risikobasiert gruppiert in die entsprechenden IQ-Pl\u00e4ne \u00fcberf\u00fchrt. <\/p>\n\n\n\n

Die Aufgabe der verantwortlichen Personen in der IT und dem Qualit\u00e4tsmanagement von Hevert war die Pr\u00fcfung und Freigabe der Qualifizierungsdokumente. <\/p>\n\n\n\n

Im Rahmen der Implementierung konnten die Mitarbeiter von Hevert bis auf koordinierende T\u00e4tigkeiten entlastet werden. Die vor der eigentlichen Installation notwendige retrospektive Qualifizierung der verwendeten Hardware, der Virtualisierungs-Umgebung und des angebundenen Storage Systems wurde in k\u00fcrzester Zeit erfolgreich abgeschlossen.<\/p>\n\n\n\n\t

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Devoteam M Cloud hat uns mit ihrer langj\u00e4hrigen Erfahrung und einer tiefen Kenntnis der gesetzlichen Vorgaben kompetent unterst\u00fctzt. Hierbei handelte es sich nicht nur um die technische und fachliche Beratung und Umsetzung, sondern auch die organisatorischen Randthemen konnten mit Devoteam er\u00f6rtert und erfolgreich zum Abschluss gebracht werden.<\/p><\/blockquote>

\n
\n
\n\t

Dittmar von Langen<\/p>\n\t\n\t

Leiter IT, Hevert Arzneimittel GmbH u0026 Co. KG<\/p>\n\t<\/div>\n<\/div>\n<\/figcaption><\/figure>\n\t\n\t<\/div>\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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\"SharePoint<\/a><\/figure>\n\n\t\t\n\t\t
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Success Story<\/p>\n\n\t\t\n\t\t

SharePoint – Infrastruktur f\u00fcr Pharma audit- und revisionssicher implementiert<\/a><\/h3><\/div>\n\t\t\n\t<\/div>\n\n","yoast_head":"\nSharePoint - Infrastruktur f\u00fcr Pharma audit- und revisionssicher implementiert | Devoteam<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/devoteam.info\/de\/success-story\/sharepoint-infrastruktur-fuer-pharma-audit-und-revisionssicher-implementiert\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"SharePoint - Infrastruktur f\u00fcr Pharma audit- und revisionssicher implementiert\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Die Hevert Arzneimittel GmbH & Co. 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